AdobeStock_70547714 [Konvertiert]-01-983791-edited.png

EMV in der Medizintechnik

Posted by Holger Urban

Wenn jeder Herzschlag zählt

Es ist offensichtlich, dass der Markt für Medizintechnik respektive für Medizinprodukte weiterwachsen und dass sich dieser Trend weiter fortsetzen wird. Jeder versucht für sich selbst die beste Behandlung zu bekommen. Durch den demographischen Wandel und die Veränderung von sozialen Standards wird in Zukunft eine noch grössere Nachfrage nach solchen Produkten erwartet. Der generelle Marktzuwachs wird auf ca. 5% pro Jahr geschätzt.

 Diagramm_Altersverteilung_DE.jpg
Bild 1 – Demographischer Wandel in Deutschland von 1870 bis heute (mit Abschätzung bis 2060)

Die Entwicklung im Bereich der kundennahen häuslichen Pflege oder der roboter-gestützten Behandlungsmethoden fordern dabei Technologien, an die vor Jahrzehnten nicht gedacht wurde. Die zentrale Herausforderung für Entwickler ist es, die Behandlung zu verbessern, ohne die Risiken für die Anwender bzw. Patienten zu erhöhen.

EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) ist einer der wichtigen Aspekte, die jede Neuentwicklung erfüllen muss. Diese Anforderungen werden teilweise im Laufe der Entwicklung ausser Acht gelassen, da sie sich zu Beginn einer Entwicklung auf die neuen Technologien konzentrieren. Es ist jedoch entscheidend, die Anstrengungen zur Unterdrückung von Störungen möglichst früh in ein Design einfliessen zu lassen, um so mögliche Änderungen und damit auflaufende Kosten im späten Zertifizierungsprozess zu verhindern. Die Integration eines EMV-Filters gegen Ende einer Entwicklung kann die Grösse des Endproduktes beeinflussen, die Markteinführung unnötig verzögern oder auf Grund von fehlenden Zertifizierungen sogar verhindern.

Ein gutes Bespiel für eine Medizinprodukt-Entwicklung mit eingeschränkten Platzverhältnissen sind automatisierte Infusionssysteme. Solche Systeme sind mit einem isolierenden Schlauch direkt an den Patienten angeschlossen. Die Medikamentenvergabe muss programmierbar und zuverlässig sein, was natürlich eine gewisse Störfestigkeit der Steuer- und Kontrolllogik voraussetzt. An diesem Punkt kommt die EMV ins Spiel, um die kontinuierliche Funktion der Pumpen zu gewährleisten. Es ist dabei entscheidend, nicht mit anderen Geräten im selben Raum bzw. am selben Einspeisepunkt zu interferieren (als Störquelle oder -senke). Aus diesem Grund müssen die entsprechenden Normen hinsichtlich der EMV eingehalten werden. Der Medizinstandard IEC60601-1 betrachtet hier zusätzlich entscheidende Sicherheitsmerkmale. Schaffner bietet zum Beispiel kompakte Inlet EMV Filter mit passenden Kabelanschlüssen für den Netzanschluss von Medizinalgeräten.

EMC - Operating room.png
Bild 2 - Moderner Operationssaal
 

Spezifizieren von Komponenten zur Erfüllung von IEC60601-1

Mit der angewandten Produktzertifizierung der Schaffner Produkte für den Medizinbereich können die Anforderungen der Gesetzgebung in Europa und den USA erfüllt werden. Die entsprechenden Produktgenehmigungen nach IEC60939-3 (Harmonisierte Filternorm) beinhalten einen Teil, der die Kompatibilität hinsichtlich Abständen und anderen Produktspezifikationen bezüglich IEC60601-1 aufzeigt:

"Die FN92XX Filter Reihe (insbesondere die B-Typen) erfüllen die Anforderungen des Standards EN/IEC 60601-1 bezogen auf die Kriech- und Luftstrecken, Ableitstrom und Spannungsfestigkeit."

Filter für den Medizinbereich müssen so gestaltet werden, dass das Endprodukt Ansprüche an MOPP und MOOP (Means of Patient und Means of Operator Protection) erfüllt. Der Unterschied besteht in der Distanz zum bzw. dem Anbringen am Patienten. Je nachdem müssen unterschiedliche Klassen erreicht werden. Hieraus ergeben sich unterschiedliche Distanzen für die Luft- und Kriechstrecken und Anforderungen an die Isolation (Basis- oder doppelte Isolation, etc.). Das entsprechende Schaffner Produktangebot erstreckt sich von der Anpassung der Isolation bis hin zu kompletten kundenspezifischen Realisierungen.

Die Definition des Ableitstromes für Medizinprodukte ist ein wichtiges Merkmal um die Patienten nicht zu gefährden. Wird der Patient, der eh schon durch seine Krankheit geschwächt ist, einem ungewollt hohen Ableitstrom ausgesetzt stellt dieser ein sehr hohes Risiko für die Gesundheit des Patienten dar. Daher werden die zulässigen Ableitströme nach unterschiedlichen Einsatzzwecken gegliedert. Die niedrigste Stufe des erlaubten Ableitstromes ist die Klasse CF (Class C floating type connection suitable for «cardiac application»; Anwendung am Herzen). Hier darf das Limit von 10µA im normalen Betrieb und 50µA im Einzelfehlerfall nicht überschritten werden.

Performance-Level mit reduziertem Ableitstrom

Schaffner offeriert Standardlösungen für unterschiedliche Ableitstrom Anforderungen. Generell wird als Lösung für Applikationen im Medizin Bereich die sog. B-Variante angeboten. Diese Varianten haben keine Kondensatoren gegen Erde und fügen so keine zusätzlichen Ableitströme in das System ein. Trotzdem muss beachtet werden, dass die Systeme im Ganzen die Anforderungen an den Ableitstrom erfüllen müssen und somit nicht nur das EMV Filter zu betrachten ist.

EMC_Standard-Filter.png
Bild 3 - Standard-Filter mit Y-Kondensatoren

EMC_B-Version.png
Bild 4 - B-Version (kein zusätzlicher Ableitstrom)

EB-Type Filter.png
Bild 5 - Schema eines EB-Filters

Ohne einen Kondensator zur Erde wird die komplette Gleichtaktdämpfung durch die Filter Spule bereitgestellt. Diese fungiert als hohe breitbandige Impedanz für Gleichtaktstörungen im System. Der Kondensator zur Erde würde hier einen zusätzlichen Rückpfad zur Störquelle im hohen Frequenzbereich darstellen. Aus diesem Grund sollten immer auch Filterdesigns mit kleinem Y-Kondensator in Betracht gezogen werden, um ein möglichst hohes Dämpfungsvermögen zu erreichen.

EMC_Mode insertion loss measurement.png
Bild 6 - Vergleich der Dämpfung auf einem Gleichtaktsignal (Standard = schwarz; B-type = rot; EB-type = grün)

Wird der Kondensator vollständig entfernt ergibt sich ein tieferes Dämpfungsverhalten im Vergleich zum Standardfilter.

Um den Effekt in gewissem Masse zu kompensieren wird auch eine EB-Variante angeboten. Bei dieser Filterart wird eine Spule im Erdleiter eingefügt.

Zusätzlich zum Performance-Gewinn können EB Filter auch helfen Transienten Normen zu erfüllen bzw. entsprechende Tests zu bestehen (IEC/EN61000-4-4 Prüf- und Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit gegen schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst). Filter ohne Erdleiterdrossel und Cy (B-Typen) bieten keine Impedanz auf dem Eingangspfad. Daher benötigen diese Filter evtl. noch weitere Massnahmen zum Bestehen der Normtests.

Damit sind die Schaffner EB-Typen die beste Lösung für Medizinanwendungen, welche sowohl die Ableitstrom- wie auch die Dämpfungsanforderungen erfüllen können.

Zusammenfassend sollten EMV Filter für den Medizinbereich folgende Kriterien erfüllen:

  • Einhaltung der Normen in Bezug auf den Ableitstrom
  • Bestes Verhältnis zwischen Grösse und Performance
  • Design optimal angepasst an die generellen Anforderungen der Medizin-Technik

Schlussendlich sollte es klar sein, dass die Produkte immer dazu genutzt werden sollen um die Gesundheit des Patienten zu steigern, ohne neue Risiken einzuführen.

Mit Schaffner Filtern können EMV Probleme in der Endanwendung erfüllt und Zertifizierungen einfacher erlangt werden.

Hierbei bietet Schaffner nicht nur eine Vielzahl von Standardprodukten für das Filtern von EMV Störungen, sondern auch den nötigen Support um kundenspezifische Anforderungen zu lösen.

Diesen Post teilen: